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Industries pharmaceutiques

Notre pôle pharmaceutique accompagne les laboratoires pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologies dans le développement de nouveaux produits, la production et la libération de lots ainsi que le respect du système de management de la qualité et des exigences réglementaires et cliniques.

  • R&D / Laboratoire

    Recherche & Développement

    Projets de recherche de nouvelles substances
    Criblage, etc.
    Dépôt de brevets (PI, dépôt et demande de PTC)
    Veille scientifique

    Développement pharmaceutique:
    Développement galénique
    Optimisation de la formulation
    Etudes de stabilité, du packaging
    Mise en place de plan d’expériences (NemrodTM, DesignExpertTM) / Trouble shooting
    QBD et analyse de risques (AMDEC)

    Développement industriel:
    Mise en place et/ou optimisation du procédé de fabrication
    Transposition d’échelle (scale up)
    Transfert technologique

    Contrôle Qualité

    Optimisation et Validation des méthodes analytiques
    Contrôles physico-chimiques et microbiologiques des MP, PI, PF et articles de conditionnements
    Mise en place de la méthodologie de contrôle (échantillonnage, fréquence, conservation des échantillons, etc.)
    Contrôle et suivi de la stabilité des produits (on-going stability)
    Gestion des déviations liées à l’activité du laboratoire
    Analyse des anomalies, OOS et OOT et suivi des investigations
    Rédaction des protocoles et des rapports analytiques
    Réalisation des Gap Analysis interlaboratoire /méthodes
    Revue de la partie analytique du dossier de lot
    Intégrité des données
    Déploiement des exigences des référentiels : BPF, BPL, ICH, etc.

  • Industrialisation / Production

    Travaux neufs et maintenance

    Management d’affaires techniques
    Coordination entre les différents services (qualité, achat, production, financière, …)
    Suivi du projet dés la définition de l’URS jusqu’ à la mise en service d’équipements/ utilités/ bâtiments)
    Commissionning/FAT/SAT/QI/QO/QP
    Mise en place de la stratégie de maintenance (curative, préventive et améliorative)
    Travaux neufs & revamping :
    – Conception de ligne de fabrication, de conditionnement, de nettoyage ou sérialisation
    – Conception des utilités et/ou bâtiments

    Supply Chain

    Analyses et suivi des conditions de transports (réclamations logistiques, excursion de températures, …)
    Coordination des rappels/retraits de lots
    Suivi des Change control et CAPA au niveau de la chaîne de distribution
    Mise en place/modification des canaux de distribution
    Accompagnement des dépositaires
    Qualification des fournisseurs
    Contrôler la mise en œuvre et le respect des BPDG

    Supervision Technique QHSE

    Projets d’extension, maintenance, arrêts
    Réalisation des accueils sécurité, plan de prévention, des permis feu et gestion du système DI
    Vérification de la qualification des intervenants, de la conformité des équipements
    Évaluation des risques professionnels (EvRP)
    Assistance à la mise en place et au suivi des moyens de protection (EPI/EPC)
    Contrôle de la bonne pratique des normes et consignes applicables (audit)
    Missions spécifiques :
    – ISO14001:2015, OHAS18001:2007, ISO45001:2018, MASE
    – Dossiers ICPE, évaluation du risque chimique, étude ATEX

  • Assurance Qualité

    AQ Système

    Mise en place et Optimisation du SMQ
    Déploiement des exigences normatives et des référentiels GxP, ISO 9001, ICH
    Identification et cartographie des processus
    Préparation aux inspections (ANSM, FDA) et aux audits internes
    Gestion documentaire (Rédaction de SOP, WI, manuel qualité, …) et mise en place de GED
    Démarche de management des risques
    Formation
    Audit, gap analysis
    AQ Fournisseurs, audits fournisseurs, sous-traitants
    Veille normative et réglementaire
    Identification et rédaction des procédures, des instructions de travail et des modes opératoires

    AQ Opérationnelle

    Gestion des déviations, anomalies et non conformités
    Investigations techniques
    Gestion des CAPA
    Gestion des Change Control
    Gestion des réclamations clients
    Gestion de la documentation de production, procédures de validation, instructions, libération de lots
    Réalisation des Revues Qualité Produits (RQP)
    Suivi environnemental (ZAC,…)
    Mise en place des outils de gestion (access, Excel, logiciels spécifiques)
    Intégrité des données
    Libération de lots

  • Qualification - Validation

    Qualification

    Qualification et validation :
    initiale, rétrospective et périodique
    Qualification des Locaux et utilités
    Qualification d’équipements (production, conditionnement, contrôle, laboratoire)
    Gestion et validation du cycle en V:
    – Définition de besoins utilisateurs (URS)
    – Rédaction du cahier des charges
    – Matrice de traçabilité, analyses de risques, Plan Directeur de Validation
    – Réalisation des tests, et rédaction des rapports des phases de QC, SAT et FAT, QI/QO/QP
    – Validation Report et mise en production

    Validation

    Validation de procédés de fabrication
    – Forme sèche (mélange, granulation, compression, pelliculage)
    – Forme liquide (dissolution, mise en suspension, filtration clarifiante, répartition)
    – Forme stérile (dissolution, stérilisation, répartition, lyophilisation)
    Biotechnologie (UP stream / down stream Process)
    Validation de nettoyage (manuel, semi-automatique, CIP) ou de stérilisation
    Validation de méthode analytique, physicochimique & microbiologique
    Validation de transport

    VSI – VSA

    Sérialisation – Agrégation
    Data Integrity
    Systèmes automatisés et informatisés
    Systèmes globaux et locaux
    Qualification des infrastructures
    Systèmes concernés:
    – LIMS : Systèmes de laboratoire
    – MES : Systèmes de production
    – ERP (SAP, SAGE X3,…)
    – Logiciels
    – Fichiers Excel / macro VBA

  • Affaires réglementaires

    Constitution et Maintien des dossiers

    Contenu pharmaceutique
    – Module 3 : rédaction et mise à jour des données chimiques, pharmaceutiques et biologiques relatives aux principes actifs (3.2.S) et au produit fini (3.2.P)
    – Dossier de variations (IA, IB, II)
    – DMF/ASMF
    Contenu préclinique et clinique
    – Module 4 : données non cliniques
    – Module 5 : données cliniques d’efficacité et de sécurité
    Annexes : RCP, notice, étiquetage, conditionnement
    Mise à jour du dossier en fonction du cycle de vie du produit (matières premières, procédés de fabrication)
    Évolutions réglementaires
    Réponses aux questions des autorités de régulation
    Rédaction de dossier d’ouverture d’établissement
    Contrôle des informations labelling, de la publicité
    Publication des dossiers

    Enregistrement et Soumission

    Stratégie et procédure d’enregistrement/ de dépôt : Nationale (France), Centralisée (EMA), Décentralisée, Reconnaissance mutuelle
    Reformatage de dossiers (e-CTD)

    Pharmacovigilance

    Recueil, saisie et gestion des données de PV
    Rédaction des PSUR, DSUR, PGR
    Interface avec les professionnels de santé, les autorités et les partenaires internes

  • Affaires cliniques

    Mise en place d’études cliniques

    Rédaction des documents clés
    Soumission des documents aux autorités compétentes
    Gestion des amendements
    Elaboration des protocoles des essais cliniques
    Investigation clinique
    Data Management
    Biostatistique
    Gestion de projet clinique
    Coordination d’essais cliniques

    Sélection et monitoring de CRO

    Benchmarking d’un panel prédéfini
    Logistique des centres investigateurs

    Post Market Surveillance

    Rédaction de PSUR, PBRER et clinical overview
    Pharmacovigilance
    Rapports de signal
    Réconciliation
    Présentation des résultats et des synthèses en comité d’évaluation

500+
dossiers déposés aux autorités compétences
50+
clients avec qui nous travaillons régulièrement
100+
consultants spécialisés sur les métiers Life Sciences

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