Industries Cosmétiques

Recherche & Développement

Projets de recherche de nouveaux actifs
Tests
Dépôt de brevets (PI)
Veille scientifique

Développement de nouvelles formules:
Développement et optimisation de la formulation
Développement analytique
Développement galénique
Etudes de stabilité, du packaging

Développement industriel:
Mise en place et/ou optimisation du procédé de fabrication
Transposition d’échelle (scale up)
Transfert technologique

Contrôle qualité

Optimisation et Validation des méthodes analytiques
Contrôles physico-chimiques et microbiologiques des MP, PI, PF et articles de conditionnements
Mise en place de la méthodologie de contrôle (échantillonnage, fréquence, conservation des échantillons, etc.)
Contrôle et suivi de la stabilité des produits (on-going stability)
Gestion des déviations liées à l’activité du laboratoire
Analyse des anomalies, OOS et OOT et suivi des investigations
Rédaction des protocoles et des rapports analytiques
Réalisation des Gap Analysis interlaboratoire /méthodes
Revue de la partie analytique du dossier de lot
Intégrité des données
Déploiement des exigences des référentiels: BPF cosmétiques, etc.

Travaux neufs et maintenance

Management d’affaires techniques
Coordination entre les différents services ( qualité, achat, production, financière, …)
Suivi du projet dès la définition de l’URS jusqu’ à la mise en service d’équipements/ utilités/ bâtiments
Commissionning/FAT/SAT/QI/QO/QP
Mise en place de la stratégie de maintenance (curative, préventive et améliorative)

Travaux neufs & revamping:
Conception de ligne de fabrication, de conditionnement, de nettoyage ou sérialisation
Conception des utilités et/ou bâtiments

Supply Chain

Analyses et suivi des conditions de transports (réclamations logistiques, excursion de températures…)
Coordination des rappels/retraits de lots
Suivi des Change control et CAPA au niveau de la chaîne de distribution
Mise en place/modification des canaux de distribution
Accompagnement des dépositaires
Qualification des fournisseurs

Supervision Technique QHSE

Projets d’extension, maintenance, arrêts
Réalisation des accueils sécurité, plan de prévention, des permis feu et gestion du système DI
Vérification de la qualification des intervenants, de la conformité des équipements
Évaluation des risques professionnels (EvRP)
Assistance à la mise en place et au suivi des moyens de protection (EPI/EPC)
Contrôle de la bonne pratique des normes et consignes applicables (audit)
Missions spécifiques
ISO14001:2015, OHAS18001:2007, ISO45001:2018, MASE
Dossiers ICPE, évaluation du risque chimique, étude ATEX

AQ Système

Mise en place et Optimisation du SMQ
Déploiement des exigences normatives et des référentiels ISO 22 716, etc.
Identification et cartographie des processus
Préparation aux inspections (ANSM, FDA) et aux audits internes
Gestion documentaire (Rédaction de SOP, WI, manuel qualité…) et mise en place de GED
Démarche de management des risques
Formation
Audit, gap analysis
AQ Fournisseurs, audits fournisseurs, sous-traitants
Veille normative et réglementaire
Identification et rédaction des procédures, des instructions de travail et des modes opératoires

AQ Opérationnelle

Gestion des déviations, anomalies et non conformités
Investigations techniques
Gestion des CAPA
Gestion des Change Control
Gestion des réclamations clients
Gestion de la documentation de production, procédures de validation, instructions, libération de lots
Réalisation des Revues Qualité Produits (RQP)
Suivi environnemental (ZAC,…)
Mise en place des outils de gestion (access, Excel, logiciels spécifiques)
Intégrité des données
Libération de lots

Qualification

Qualification et validation :
initiale, rétrospective et périodique
Qualification des Locaux et utilités
Qualification d’équipements (production, conditionnement, contrôle, laboratoire)
Gestion et validation du cycle en V:
Définition de besoins utilisateurs (URS)
Rédaction du cahier des charges
Matrice de traçabilité, analyses de risques, Plan Directeur de Validation
Réalisation des tests, et rédaction des rapports des phases de QC, SAT et FAT, QI/QO/QP
Validation Report et mise en production

Validation

Validation de procédés de fabrication (formes liquides, pâteuses et semi-pâteuses)
Validation de nettoyage (manuel, semi-automatique, CIP) ou de stérilisation
Validation de méthode analytique, physicochimique & microbiologique
Validation du stockage et du transport

VSI – VSA

Data Integrity
Systèmes automatisés et informatisés
Systèmes globaux et locaux
Qualification des infrastructures
Systèmes concernés:
– LIMS : Systèmes de laboratoire
– MES : Systèmes de production
– ERP (SAP, SAGE X3,…)
– Logiciels
– Fichiers Excel / macro VBA

Constitution et Maintien des dossiers

Veille réglementaire
Réponses aux questions des autorités de régulation
Contrôle des informations labelling et des différents supports de communication
Validation des allégations
Constitution et publication des Dossiers d’Information Produit (DIP) et des Dossiers Légaux Européens (DLE)
Notification des produits sur le portail internet de la Commission Européenne
Suivi technique et réglementaire des produits
Gestion des dossiers Export
Validation des formules conformément aux normes et réglementations
Validation des éléments de packaging

Enregistrement et Soumission

Définition et Mise en place d’une stratégie technico-réglementaire

Cosmétovigilance

Recueil, saisie et gestion des données de PV
Interface avec les utilisateurs, les professionnels de santé, les autorités et les partenaires internes

Mise en place d’études cliniques

Rédaction des documents clés
Soumission des documents aux autorités compétentes
Gestion des amendements
Elaboration des protocoles des tests
Investigation clinique
Data Management
Biostatistique
Gestion de projet clinique
Coordination d’essais cliniques

Sélection et monitoring de CRO

Benchmarking d’un panel prédéfini
Logistique des centres investigateurs