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Industries Cosmétiques

Notre pôle pharmaceutique accompagne les laboratoires pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologies dans le développement de nouveaux produits, la production et la libération de lots ainsi que le respect des exigences réglementaires, qualité et cliniques.

  • R&D / Laboratoire

    Recherche & Développement

    Projets de recherche de nouveaux actifs
    Tests
    Dépôt de brevets (PI)
    Veille scientifique

    Développement de nouvelles formules:
    Développement et optimisation de la formulation
    Développement analytique
    Développement galénique
    Etudes de stabilité, du packaging

    Développement industriel:
    Mise en place et/ou optimisation du procédé de fabrication
    Transposition d’échelle (scale up)
    Transfert technologique

    Contrôle qualité

    Optimisation et Validation des méthodes analytiques
    Contrôles physico-chimiques et microbiologiques des MP, PI, PF et articles de conditionnements
    Mise en place de la méthodologie de contrôle (échantillonnage, fréquence, conservation des échantillons, etc.)
    Contrôle et suivi de la stabilité des produits (on-going stability)
    Gestion des déviations liées à l’activité du laboratoire
    Analyse des anomalies, OOS et OOT et suivi des investigations
    Rédaction des protocoles et des rapports analytiques
    Réalisation des Gap Analysis interlaboratoire /méthodes
    Revue de la partie analytique du dossier de lot
    Intégrité des données
    Déploiement des exigences des référentiels: BPF cosmétiques, etc.

  • Industrialisation / Production

    Travaux neufs et maintenance

    Management d’affaires techniques
    Coordination entre les différents services ( qualité, achat, production, financière, …)
    Suivi du projet dès la définition de l’URS jusqu’ à la mise en service d’équipements/ utilités/ bâtiments
    Commissionning/FAT/SAT/QI/QO/QP
    Mise en place de la stratégie de maintenance (curative, préventive et améliorative)

    Travaux neufs & revamping:
    Conception de ligne de fabrication, de conditionnement, de nettoyage ou sérialisation
    Conception des utilités et/ou bâtiments

    Supply Chain

    Analyses et suivi des conditions de transports (réclamations logistiques, excursion de températures…)
    Coordination des rappels/retraits de lots
    Suivi des Change control et CAPA au niveau de la chaîne de distribution
    Mise en place/modification des canaux de distribution
    Accompagnement des dépositaires
    Qualification des fournisseurs

    Supervision Technique QHSE

    Projets d’extension, maintenance, arrêts
    Réalisation des accueils sécurité, plan de prévention, des permis feu et gestion du système DI
    Vérification de la qualification des intervenants, de la conformité des équipements
    Évaluation des risques professionnels (EvRP)
    Assistance à la mise en place et au suivi des moyens de protection (EPI/EPC)
    Contrôle de la bonne pratique des normes et consignes applicables (audit)
    Missions spécifiques
    ISO14001:2015, OHAS18001:2007, ISO45001:2018, MASE
    Dossiers ICPE, évaluation du risque chimique, étude ATEX

  • Assurance Qualité

    AQ Système

    Mise en place et Optimisation du SMQ
    Déploiement des exigences normatives et des référentiels ISO 22 716, etc.
    Identification et cartographie des processus
    Préparation aux inspections (ANSM, FDA) et aux audits internes
    Gestion documentaire (Rédaction de SOP, WI, manuel qualité…) et mise en place de GED
    Démarche de management des risques
    Formation
    Audit, gap analysis
    AQ Fournisseurs, audits fournisseurs, sous-traitants
    Veille normative et réglementaire
    Identification et rédaction des procédures, des instructions de travail et des modes opératoires

    AQ Opérationnelle

    Gestion des déviations, anomalies et non conformités
    Investigations techniques
    Gestion des CAPA
    Gestion des Change Control
    Gestion des réclamations clients
    Gestion de la documentation de production, procédures de validation, instructions, libération de lots
    Réalisation des Revues Qualité Produits (RQP)
    Suivi environnemental (ZAC,…)
    Mise en place des outils de gestion (access, Excel, logiciels spécifiques)
    Intégrité des données
    Libération de lots

  • Qualification - Validation

    Qualification

    Qualification et validation :
    initiale, rétrospective et périodique
    Qualification des Locaux et utilités
    Qualification d’équipements (production, conditionnement, contrôle, laboratoire)
    Gestion et validation du cycle en V:
    Définition de besoins utilisateurs (URS)
    Rédaction du cahier des charges
    Matrice de traçabilité, analyses de risques, Plan Directeur de Validation
    Réalisation des tests, et rédaction des rapports des phases de QC, SAT et FAT, QI/QO/QP
    Validation Report et mise en production

    Validation

    Validation de procédés de fabrication (formes liquides, pâteuses et semi-pâteuses)
    Validation de nettoyage (manuel, semi-automatique, CIP) ou de stérilisation
    Validation de méthode analytique, physicochimique & microbiologique
    Validation du stockage et du transport

    VSI – VSA

    Data Integrity
    Systèmes automatisés et informatisés
    Systèmes globaux et locaux
    Qualification des infrastructures
    Systèmes concernés:
    – LIMS : Systèmes de laboratoire
    – MES : Systèmes de production
    – ERP (SAP, SAGE X3,…)
    – Logiciels
    – Fichiers Excel / macro VBA

  • Affaires réglementaires

    Constitution et Maintien des dossiers

    Veille réglementaire
    Réponses aux questions des autorités de régulation
    Contrôle des informations labelling et des différents supports de communication
    Validation des allégations
    Constitution et publication des Dossiers d’Information Produit (DIP) et des Dossiers Légaux Européens (DLE)
    Notification des produits sur le portail internet de la Commission Européenne
    Suivi technique et réglementaire des produits
    Gestion des dossiers Export
    Validation des formules conformément aux normes et réglementations
    Validation des éléments de packaging

    Enregistrement et Soumission

    Définition et Mise en place d’une stratégie technico-réglementaire

    Cosmétovigilance

    Recueil, saisie et gestion des données de PV
    Interface avec les utilisateurs, les professionnels de santé, les autorités et les partenaires internes

  • Affaires cliniques

    Mise en place d’études cliniques

    Rédaction des documents clés
    Soumission des documents aux autorités compétentes
    Gestion des amendements
    Elaboration des protocoles des tests
    Investigation clinique
    Data Management
    Biostatistique
    Gestion de projet clinique
    Coordination d’essais cliniques

    Sélection et monitoring de CRO

    Benchmarking d’un panel prédéfini
    Logistique des centres investigateurs

500+
dossiers déposés aux autorités compétences
50+
clients avec qui nous travaillons régulièrement
100+
consultants spécialisés sur les métiers Life Sciences

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