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Dispositifs médicaux

Notre pôle pharmaceutique accompagne les laboratoires pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologies dans le développement de nouveaux produits, la production et la libération de lots ainsi que le respect des exigences réglementaires, qualité et cliniques.

  • R&D / Laboratoire

    Recherche

    Etude de conception / calcul
    Évaluation clinique
    Validation clinique
    Validation de l’emballage
    Validation des performances mécaniques des produits
    Contrôle de la conformité des données scientifiques

    Développement

    Assistance à la réalisation de dossiers de conception
    Evaluations cliniques (avec état de l’art)
    Formalisation du dossier technique (exigences réglementaires et normatives applicables, Analyse des risques prévisionnelle)
    Formalisation des données d’entrée de la conception
    Revue des dossiers de conception
    Accompagnement à la rédaction de supports (notices d’utilisation, supports de vente,…)

    Conception

    Mécanique : conception et industrialisation des pièces (ex. implants orthopédiques, instruments, éléments « hardware » d’un équipement électro-médical…), réalisation sous logiciel CAO, puis production par usinage, plasturgie, fonderie, forge, impression 3D…
    Electronique : conception et industrialisation de composants électroniques (système électromécaniques, cartes électroniques…)
    Informatique : conception (code) d’un ou d’une partie de programme informatique considéré comme un dispositif médical ou partie d’un dispositif médical.

  • Industrialisation / Production

    Ingénierie des procédés

    Analyses de risques (AMDEC,…)
    Maintenance industrielle
    Optimisation des procédés
    Gestion du changement
    Support à la production

    Travaux neufs et maintenance

    Management d’affaires techniques (des spécifications à la mise en service d’équipements/ utilités/ bâtiments)
    Rédaction du cahier des charges
    Consultations fournisseurs
    Appréciation techniques des réponses
    Gestion des sous-traitants / Planning
    Factory Acceptance Test / Site Acceptance Test
    Travaux neufs & revamping: Infrastructures & bâtiments Utilités et équipements

    Supply Chain

    Analyses et suivi des conditions de transports (réclamations logistiques, excursion de températures…)
    Coordination des rappels/retraits de lots
    Suivi des Change control et CAPA au niveau de la chaîne de distribution
    Mise en place/modification des canaux de distribution
    Accompagnement des dépositaires
    Qualification des fournisseurs
    Contrôler la mise en œuvre et le respect des BPDG

    HSE

    Supervision technique QHSE (projets d’extension, maintenance, arrêts techniques)
    Réalisation des accueils sécurité, plan de prévention et permis feu
    Vérification de la qualification des intervenants
    Vérification de la conformité des équipements
    Évaluation des risques professionnels (EvRP)
    Assistance à la mise en place et au suivi des moyens de protection (EPI/EPC)
    Contrôle de la bonne pratique des normes et consignes applicables (audit)
    Missions spécifiques : ISO14001:2015, OHAS18001:2007, ISO45001:2018, MASE, Dossiers ICPE, évaluation du risque chimique, étude ATEX

  • Assurance Qualité

    AQ Système

    Mise en place et Optimisation du SMQ
    Identification et cartographie des processus
    Déploiement des exigences normatives et des référentiels GxP, 21 CFR part 820, ISO13485:2016, ISO9001:2015
    Préparation aux inspections (ANSM, FDA) et aux audits internes
    Mise en place et Optimisation du SMQ en fonction des besoins de l’entreprise
    Gestion documentaire (Rédaction de SOP, WI, manuel qualité…) et formation
    Démarche de management des risques

    AQ Opérationnelle

    Gestion des CAPA
    Déviations, anomalies, non-conformités et change control
    Gestion des réclamations clients
    Qualité produit
    Gestion de la documentation de production, procédures de validation, instructions. Outil de gestion documentaire (Access, Excel, VBA, GED spécialisées)

    Contrôle qualité

    Gestion des CAPA
    Analyses des produits finis
    Analyse des anomalies, OOS et OOT
    Intégrité des données

  • Qualification Validation / VSI

    Qualification / Validation

    Qualification / Validation initiale, rétrospective et périodique
    Equipements (production, conditionnement, contrôle), Locaux, Utilités
    FAT/SAT
    Validation des procédés (usinage, moulage, revêtement)
    Procédés spéciaux (traitement de surface, nettoyage, packaging, stérilisation 11135/11137, biocompatibilité 10993)

    Validation des SI/SA

    ERP, LIMS, MES, 21 CFR part11
    Matrice de traçabilité, analyses de risques, Plan Directeur de Validation, plan de tests
    Exécution des tests (QI/QO/QP), Rapport de Validation et mise en Production
    Data Integrity

  • Affaires réglementaires

    Constitution et mis à jour des dossiers

    Détermination de la classe des dispositifs médicaux
    Création totale et mise à niveau de dossiers techniques
    Rédaction d’évaluations cliniques selon le nouveau règlement (2017/745 & 2017/746) et le guide MEDDEV 2.7/1 rev 4
    Dossier de marquage CE, 510k, export (Chine, Japon, Mexique)
    Analyse de risques
    Respect de l’ISO 13485 : 2016

    Enregistrement et Soumission

    Accompagnement opérationnel et stratégique
    Rédaction, soumission et prise en compte des remarques
    Enregistrement des dispositifs médicaux

    Vigileance

    Veille réglementaire et normative
    Gap analysis
    Matériovigilance / Réactovigilance
    Post-Market surveillance
    Biocompatibilité
    Validation physico-chimique (voir Essais de validation)
    Etudes et suivi clinique

  • Affaires cliniques

    Mise en place d’études cliniques

    Rédaction des documents clés
    Soumission des documents aux autorités compétentes
    Gestion des amendements
    Elaboration des protocoles des essais cliniques
    Conception des études cliniques, pré/post market

    Sélection et monitoring de CRO

    Benchmarking d’un panel prédifini
    Logistique des centres investigateurs (sélection, organisation de la formation et de l’information, monitoring de l’étude)

    Post Marketing Surveillance

    Matériovigilance : gestion des événements indésirables
    Analyses de données cliniques
    Etudes cliniques de surveillance post-marquage (PMCF Studies)

500+
dossiers déposés aux autorités compétences
50+
clients avec qui nous travaillons régulièrement
100+
consultants spécialisés sur les métiers Life Sciences

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