Dispositifs médicaux

Recherche

Etude de conception / calcul
Évaluation clinique
Validation clinique
Validation de l’emballage
Validation des performances mécaniques des produits
Contrôle de la conformité des données scientifiques

Développement

Assistance à la réalisation de dossiers de conception
Evaluations cliniques (avec état de l’art)
Formalisation du dossier technique (exigences réglementaires et normatives applicables, Analyse des risques prévisionnelle)
Formalisation des données d’entrée de la conception
Revue des dossiers de conception
Accompagnement à la rédaction de supports (notices d’utilisation, supports de vente,…)

Conception

Mécanique : conception et industrialisation des pièces (ex. implants orthopédiques, instruments, éléments « hardware » d’un équipement électro-médical…), réalisation sous logiciel CAO, puis production par usinage, plasturgie, fonderie, forge, impression 3D…
Electronique : conception et industrialisation de composants électroniques (système électromécaniques, cartes électroniques…)
Informatique : conception (code) d’un ou d’une partie de programme informatique considéré comme un dispositif médical ou partie d’un dispositif médical.

Ingénierie des procédés

Analyses de risques (AMDEC,…)
Maintenance industrielle
Optimisation des procédés
Gestion du changement
Support à la production

Travaux neufs et maintenance

Management d’affaires techniques (des spécifications à la mise en service d’équipements/ utilités/ bâtiments)
Rédaction du cahier des charges
Consultations fournisseurs
Appréciation techniques des réponses
Gestion des sous-traitants / Planning
Factory Acceptance Test / Site Acceptance Test
Travaux neufs & revamping: Infrastructures & bâtiments Utilités et équipements

Supply Chain

Analyses et suivi des conditions de transports (réclamations logistiques, excursion de températures…)
Coordination des rappels/retraits de lots
Suivi des Change control et CAPA au niveau de la chaîne de distribution
Mise en place/modification des canaux de distribution
Accompagnement des dépositaires
Qualification des fournisseurs
Contrôler la mise en œuvre et le respect des BPDG

HSE

Supervision technique QHSE (projets d’extension, maintenance, arrêts techniques)
Réalisation des accueils sécurité, plan de prévention et permis feu
Vérification de la qualification des intervenants
Vérification de la conformité des équipements
Évaluation des risques professionnels (EvRP)
Assistance à la mise en place et au suivi des moyens de protection (EPI/EPC)
Contrôle de la bonne pratique des normes et consignes applicables (audit)
Missions spécifiques : ISO14001:2015, OHAS18001:2007, ISO45001:2018, MASE, Dossiers ICPE, évaluation du risque chimique, étude ATEX

AQ Système

Mise en place et Optimisation du SMQ
Identification et cartographie des processus
Déploiement des exigences normatives et des référentiels GxP, 21 CFR part 820, ISO13485:2016, ISO9001:2015
Préparation aux inspections (ANSM, FDA) et aux audits internes
Mise en place et Optimisation du SMQ en fonction des besoins de l’entreprise
Gestion documentaire (Rédaction de SOP, WI, manuel qualité…) et formation
Démarche de management des risques

AQ Opérationnelle

Gestion des CAPA
Déviations, anomalies, non-conformités et change control
Gestion des réclamations clients
Qualité produit
Gestion de la documentation de production, procédures de validation, instructions. Outil de gestion documentaire (Access, Excel, VBA, GED spécialisées)

Contrôle qualité

Gestion des CAPA
Analyses des produits finis
Analyse des anomalies, OOS et OOT
Intégrité des données

Qualification / Validation

Qualification / Validation initiale, rétrospective et périodique
Equipements (production, conditionnement, contrôle), Locaux, Utilités
FAT/SAT
Validation des procédés (usinage, moulage, revêtement)
Procédés spéciaux (traitement de surface, nettoyage, packaging, stérilisation 11135/11137, biocompatibilité 10993)

Validation des SI/SA

ERP, LIMS, MES, 21 CFR part11
Matrice de traçabilité, analyses de risques, Plan Directeur de Validation, plan de tests
Exécution des tests (QI/QO/QP), Rapport de Validation et mise en Production
Data Integrity

Constitution et mis à jour des dossiers

Détermination de la classe des dispositifs médicaux
Création totale et mise à niveau de dossiers techniques
Rédaction d’évaluations cliniques selon le nouveau règlement (2017/745 & 2017/746) et le guide MEDDEV 2.7/1 rev 4
Dossier de marquage CE, 510k, export (Chine, Japon, Mexique)
Analyse de risques
Respect de l’ISO 13485 : 2016

Enregistrement et Soumission

Accompagnement opérationnel et stratégique
Rédaction, soumission et prise en compte des remarques
Enregistrement des dispositifs médicaux

Vigilance

Veille réglementaire et normative
Gap analysis
Matériovigilance / Réactovigilance
Post-Market surveillance
Biocompatibilité
Validation physico-chimique (voir Essais de validation)
Etudes et suivi clinique

Mise en place d’études cliniques

Rédaction des documents clés
Soumission des documents aux autorités compétentes
Gestion des amendements
Elaboration des protocoles des essais cliniques
Conception des études cliniques, pré/post market

Sélection et monitoring de CRO

Benchmarking d’un panel prédifini
Logistique des centres investigateurs (sélection, organisation de la formation et de l’information, monitoring de l’étude)

Post Marketing Surveillance

Matériovigilance : gestion des événements indésirables
Analyses de données cliniques
Etudes cliniques de surveillance post-marquage (PMCF Studies)