Biotechnologies

Recherche & Développement

Projets de recherche
Dépôt de brevets (PI, dépôt et demande de PTC)
Veille scientifique
Génie génétique

Développement pharmaceutique:
Développement analytique
Développement galénique/optimisation de la formulation
Etudes de stabilité, du packaging
Mise en place de plan d’expériences (NemrodTM, DesignExpertTM) / Trouble shooting
QBD et analyse de risques (AMDEC)
Développement de l’upstream process
Développement du downstream process

Développement industriel:
Mise en place et/ou optimisation du procédé de fabrication
Transposition d’échelle (scale up)
Transfert technologique

Contrôle Qualité

Optimisation et Validation des méthodes analytiques (dont biodurden et endotoxines, …)
Contrôles physico-chimiques et microbiologiques des MP, PI, PF et articles de conditionnements
Mise en place de la méthodologie de contrôle
– Stratégie des prélèvements (échantillonnage, fréquence)
– Conservation des échantillons
Contrôle et suivi de la stabilité des produits (on-going stability)
Gestion des déviations liées à l’activité du laboratoire
Analyse des anomalies, OOS et OOT et suivi des investigations
Rédaction des protocoles et des rapports analytiques
Réalisation des Gap Analysis inter laboratoires /méthodes
Revue de la partie analytique du dossier de lot
Intégrité des données
Déploiement des exigences des référentiels : BPF, BPL, ICH, etc.

Travaux neufs et maintenance

Management d’affaires techniques
Coordination entre les différents services ( qualité, achat, production, financière, …)
Suivi du projet dès la définition de l’URS jusqu’ à la mise en service d’équipements/ utilités/ bâtiments)
Commissionning/FAT/SAT/QI/QO/QP
Mise en place de la stratégie de maintenance (curative, préventive et améliorative)

Travaux neufs & revamping:
Conception de ligne de fabrication, de conditionnement, de nettoyage ou sérialisation
Conception des utilités et/ou bâtiments
Dimensionnement des bioréacteurs

Supply Chain

Analyses et suivi des conditions de transports (réclamations logistiques, excursion de températures…)
Coordination des rappels/retraits de lots
Suivi des Change control et CAPA au niveau de la chaîne de distribution
Mise en place/modification des canaux de distribution
Accompagnement des dépositaires
Qualification des fournisseurs
Contrôler la mise en œuvre et le respect des BPDG

Supervision Technique QHSE

Projets d’extension, maintenance, arrêts
Réalisation des accueils sécurité, plan de prévention, des permis feu et gestion du système DI
Vérification de la qualification des intervenants, de la conformité des équipements
Évaluation des risques professionnels (EvRP)
Assistance à la mise en place et au suivi des moyens de protection (EPI/EPC)
Contrôle de la bonne pratique des normes et consignes applicables (audit)
Missions spécifiques
– ISO14001:2015, OHAS18001:2007, ISO45001:2018, MASE
– Dossiers ICPE, évaluation du risque chimique, étude ATEX

AQ Système

Mise en place et Optimisation du SMQ
Déploiement des exigences normatives et des référentiels GxP, ISO 9001, ICH
Identification et cartographie des processus
Préparation aux inspections (ANSM, FDA) et aux audits internes
Gestion documentaire (Rédaction de SOP, WI, manuel qualité…) et mise en place de GED
Démarche de management des risques
Formation
Audit, gap analysis
AQ Fournisseurs, audits fournisseurs, sous-traitants
Veille normative et réglementaire
Identification et rédaction des procédures, des instructions de travail et des modes opératoires
Mise en place des outils de gestion (access, Excel, logiciels spécifiques)

AQ Opérationnelle

Gestion des déviations, anomalies et non conformités
Investigations techniques
Gestion des CAPA
Gestion des Change Control
Gestion des réclamations clients
Réalisation des Revues Qualité Produits (RQP)
Suivi environnemental (revue périodique des ZAC,…)
Intégrité des données
Libération de lots
Maintien de la stérilité:
– gestion des risques de contaminations microbiologiques (microbienne et virale)
Evaluation de risques et d’impact
Garantie de la sécurité microbiologique des banques de cellules
Revue périodiques de tendances

Qualification

Qualification et validation : initiale, rétrospective et périodique
Qualification des Locaux et utilités
Qualification d’équipements (production, conditionnement, contrôle, laboratoire)
Gestion et validation du cycle en V:
– Définition de besoins utilisateurs (URS)
– Rédaction du cahier des charges
– Matrice de traçabilité, analyses de risques, Plan Directeur de Validation
– Réalisation des tests, et rédaction des rapports des phases de QC, SAT et FAT, QI/QO/QP
– Validation Report et mise en production

Validation

Validation de procédés de fabrication
– Forme sèche (mélange, granulation, compression, pelliculage)
– Forme liquide (dissolution, mise en suspension, filtration clarifiante, répartition)
– Forme stérile (dissolution, stérilisation, répartition, lyophilisation, essai de stérilité)
– Biotechnologie (UP stream / down stream Process)
Validation de nettoyage (manuel, semi-automatique, CIP) ou de stérilisation
Validation de méthode analytique, physicochimique & microbiologique
Validation de transport

VSI – VSA

Sérialisation – Agrégation
Data Integrity
Systèmes automatisés et informatisés
Systèmes globaux et locaux
Qualification des infrastructures
Systèmes concernés:
– LIMS : Systèmes de laboratoire
– MES : Systèmes de production
– ERP (SAP, SAGE X3,…)
– Logiciels
– Fichiers Excel / macro VBA

Constitution et Maintien des dossiers

Contenu pharmaceutique
– Module 3 : rédaction et mise à jour des données pharmaceutiques et biologiques relatives aux principes actifs (3.2.S) et au produit fini (3.2.P)
– Dossier de variations (IA, IB, II)
– DMF/ASMF
Contenu préclinique et clinique
– Module 4 : données non cliniques
– Module 5 : données cliniques d’efficacité et de sécurité
Annexes : RCP, notice, étiquetage, conditionnement
Mise à jour du dossier en fonction du cycle de vie du produit (matières premières, procédés de fabrication)
Évolutions réglementaires
Réponses aux questions des autorités de régulation
Rédaction de dossier d’ouverture d’établissement
Contrôle des informations labelling, de la publicité
Publication des dossiers
Demande de Biological License Application (BLA)
Réglementation des biosimilaires (exercice de comparabilité, etc.)

Enregistrement et Soumission

Stratégie et procédure d’enregistrement/ de dépôt : Nationale (France), Centralisée (EMA), Décentralisée, Reconnaissance mutuelle
Reformatage de dossiers (e-CTD)

Pharmacovigilance

Recueil, saisie et gestion des données de PV
RRédaction des PSUR, DSUR, PGR
RInterface avec les professionnels de santé, les autorités et les partenaires internes

Mise en place d’études cliniques

Rédaction des documents clés
Soumission des documents aux autorités compétentes
Gestion des amendements
Elaboration des protocoles des essais cliniques
Investigation clinique
Data Management
Biostatistique
Gestion de projet clinique
Coordination d’essais cliniques

Sélection et monitoring de CRO

Benchmarking d’un panel prédéfini
Logistique des centres investigateurs

Post Market Surveillance

Rédaction de PSUR, PBRER et clinical overview
Pharmacovigilance
Rapports de signal
Réconciliation
Présentation des résultats et des synthèses en comité d’évaluation