Le règlement a accentué les exigences auprès des fabricants, qui sont soumis à des obligations plus claires et plus rigoureuses afin de surveiller la qualité, les performances et la sécurité des dispositifs.

Comme vous le savez tous, ces exigences sont également renforcées sur les opérateurs économiques (distributeurs, importateurs, mandataires, …) liées aux dispositifs médicaux et dispositifs in vitro. Tous l’éco système du secteur médical est concerné. De nombreux guides sont disponibles (SNITEM, MDCG, …) afin de clarifier les attentes et de définir des axes d’améliorations pour la mise en conformité.

Ces nouvelles exigences obligent les entreprises du secteur médical à revoir, au sein de leur structure, les méthodologies afin d’améliorer la communication interne et le favoriser le transfert d’informations sur les domaines, auparavant liés à la qualité et au règlementaire. Il est donc important de repenser les méthodes d’organisation, au rythme des évolutions de son environnement.

La transversalité des actions et de la communication sont des facteurs essentiels afin de garantir les objectifs de la réglementation et l’obtention d’une démarche proactive.

Je souhaite aujourd’hui évoquer en particulier les parties prenantes internes à l’entreprise… Vos collaborateurs, vos collègues, et de manières générales toutes les personnes impliquées dans le cycle de vie de votre dispositif médical.

Pour cela, il convient, en premier, d’identifier tous les acteurs dans la cartographie des processus et de mettre en évidence quels sont les interactions entre eux, afin de définir les besoins nécessaires pour réaliser leurs tâches. Cela passe par l’identification des éléments suivants :

  • Finalité et domaine d’application du processus
  • Acteurs et clients du processus
  • Pilote du processus et collaborateurs internes
  • Les compétences attendues
  • Les moyens nécessaires à la réalisation du processus : ressources humaines, financière et infrastructure (Faire le lien avec les attentes de la norme NF EN ISO 13485 chapitre 6)
  • Activités :

– Données d’entrée / Données de sorties (documentation et preuves de conformité)

– Indicateurs de pilotage

-Méthodes de surveillance du processus

-Spécification(s) liée(s) à l’environnement du processus

-Equipements de protections individuelles

  • Risques et opportunités
  • Référentiels normatives et règlementaires associés au processus
  • Documents qualité du smq en lien avec le processus
  • Procédés de fabrication liée au processus

Comment améliorer la communication et favoriser l’interaction entre processus dans nos organisations ?

La transversalité est une approche qui peut être appliquée et adaptée à toutes les actions au sein de l’organisation, en intégrant les éléments suivants :

  1. La connaissance mutuelle et la reconnaissance. …
  • Connaitre l’éco système de l’entreprise, les processus
  • Reconnaitre que l’action des collaborateurs au sein de l’entreprise à un impact majeur dans la réalisation du projet.

2. Partager des enjeux communs. …

  • Partager les enjeux stratégiques de l’entreprise pour les dispositifs médicaux historique et les projets de développement à venir.
  • Communiquer avec vos collaborateurs, car chacun peut apporter des solutions

3. Des échanges réguliers et apprendre ensemble. …

  • Mettre en place des routines de communication entre processus afin d’expliquer les besoins et attentes de chacun et trouver des méthodes permettant de prouver la conformité. Quels sont les documents attendus, quelles informations ?

4. De la disponibilité et de l’agilité. …

  • Agir au plus tôt, planifiez cotre stratégie et vos actions afin de gagner en agilité et en relativité.

5. Donner avant de recevoir. ….

  • Soyez disponible et à l’écoute de vos collaborateurs, afin de les aider sur leurs besoins

6. Des règles du jeu partagées. …

7. L’ouverture aux autres.

  • La communication est primordiale en interne mais egalement avec les fournisseurs et sous traitants. Il est ncessaire de communiquer le besoin et d’exprimer les attentes de la documentation ou preuves a fournir pour garantir la conformité du dispositif médical en sein de leur organisation.

Objectifs de la transversalité : 

  • Augmenter la motivation, l’engagement et le bien-être des collaborateurs car intégrés au développement de la société (meilleure compréhension du contexte et de l’environnement du dispositif médical et plus particulièrement des activités Qualité et règlementaire)
  • Favoriser un environnement de travail coopératif et proactif où chacun est porteur de solutions et d’initiatives.
  • Fluidifier les échanges et limiter la perte d’informations : meilleure circulation de l’information, partage d’expérience et de bonnes pratiques permettant d’enrichir la documentation technique.
  • Accroître la vitesse de prise de décision et sa mise en application,

Un défi

Impliquer pour motiver !

Gérer les résistances au changement, expliquer et accompagner

Frédéric Desprez - Consultant en Affaires règlementaires et Assurance qualité - Dispositifs Médicaux