Le contexte évolutif du secteur pharmaceutique, d’un point de vue économique et innovateur, favorise l’émergence de nouveaux organismes spécialisés dans le développement, la production et la commercialisation de médicaments. En effet, dans ce milieu de plus en plus concurrentiel, certaines industries pharmaceutiques ont recours à la sous-traitance via les CDMO.

Mais alors, ces CDMO, quésaco ?

Une CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), est une entreprise possédant un contrat avec d’autres industries pour fournir des services, partiels ou complets, de développement, de fabrication et de commercialisation de médicaments ou dispositifs médicaux. Cette sous-traitance peut également intervenir dès le processus de recherche ou dans le contrôle qualité, selon les besoins.                                                                                                                                                        Ces manufactures mettent à profit leur savoir-faire à chaque étape du processus afin de garantir une optimisation et une expertise en toutes circonstances.

Quels objectifs ?

  • Expertise

Comme vous l’aurez compris, le point principal de ces organisations est de proposer des solutions spécifiques et adaptées aux besoins de l’entreprise demandeuse.

Là n’est pas la seule subtilité.                                                                                               

  • Economie

En effet, faire appel à de la sous-traitance permet de profiter d’un savoir-faire, d’équipements, de compétences et de ressources techniques et humaines dont l’entreprise ne dispose pas en interne ; cela afin d’éviter d’éventuels frais d’agencement de sites industriels ou de qualification du personnel par exemples. Soit, un gain de temps également.

  • Réglementaire

En tant qu’acteur du secteur de la santé, les CDMO sont régies par les réglementations et normes en vigueur du pays hôte du site de fabrication. Ainsi, en fonction du type de production, mais également de la zone de commercialisation, le sous-traitant se doit de posséder les certifications exigées (BPF, FDA, normes ISO, …). Elles s’engagent donc à fournir des prestations conformes et de qualité.

  • Environnement

Enfin, cette externalisation est un moyen de relocaliser géographiquement certaines étapes de production permettant de mieux maîtriser les flux de matières premières : un bénéfice autant économique qu’écologique.

La bonne stratégie ?

Le savoir-faire des CDMO consiste donc à s’adapter aux besoins de ses clients en termes de technologies, de capacité de développement et de production ou encore de réglementation. Ainsi, cette sous-traitance est devenue très fréquente depuis les deux dernières décennies en France. Et, avec l’évolution des biotechnologies s’inscrivant dans un marché de plus en plus concurrentiel, le recours aux CDMO devient une solution de choix.

Est-ce là, la stratégie adéquate aux problèmes économique, réglementaire et environnemental ?

Pour le savoir, rien de mieux que de faire sa propre expérience, son propre avis !

Mylène Legrand – Ingénieur Assurance Qualité chez LSI