Ingénieur(e) Affaires Réglementaires Pharma

Métier: Consultant
Secteur d'activités: Pharma
Contrat: CDI

LSI est un groupe national de conseil, audit et formation dédié aux industries de la Santé et aux métiers du Digital. Nos collaborateurs et notre centre d’excellence accompagnent nos clients de façon opérationnelle et stratégique sur l’ensemble de leurs métiers.

Nous avons recruté +100 collaborateurs depuis notre création il y a 3 ans, ouvert deux agences à Paris et à Lyon, développons nos activités à l’étranger et ambitionnons de poursuivre notre croissance en doublant nos effectifs dans l’année à venir.

Notre croissance est le reflet des valeurs qui guident nos actions au quotidien : audace, bienveillance, créativité, dynamisme et excellence.

La direction technique appuyée par nos outils internes accompagne nos équipes au quotidien et se porte garante de la qualité de nos réalisations. Nous avons à cœur le développement personnel de nos collaborateurs par un management humain de proximité.

Dans le cadre de notre développement des affaires réglementaires, nous recherchons un(e) ingénieur(e) ou un(e) pharmacien(ne) spécialisé(e) dans les affaires réglementaires pharmaceutiques.

Vos missions :

  • Participer à la définition des exigences réglementaires et veiller à leur application.
  • Elaborer et rédiger les dossiers d’AMM, et plus particulièrement le module 3 (3.2.S et 3.2.P).
  • Suivre le maintien des dossiers d’AMM : renouvellement, variations.

Votre profil :

  • De formation BAC +5, Ingénieur ou Pharmacien.
  • Tout niveau d’expérience accepté.
  • Bonnes connaissances des normes BPF, BPL et autres référentiels pharmaceutiques.
  • La maîtrise de l’anglais est nécessaire : rédaction en anglais du dossier d’enregistrement (CMC).

Être consultant chez LSI, c’est aussi :

  • Faire partie d’une structure conviviale et dynamique, dans une société à taille humaine.
  • Aimer les challenges.
  • Partager, évoluer et monter en compétences par un accompagnement personnalisé.

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