Ingénieur(e) Affaires Réglementaires DM

Métier: Consultant
Secteur d'activités: DM
Contrat: CDI

LSI est un groupe national de conseil, audit et formation dédié aux industries de la Santé et aux métiers du Digital. Nos collaborateurs et notre centre d’excellence accompagnent nos clients de façon opérationnelle et stratégique sur l’ensemble de leurs métiers.

Nous avons recruté +100 collaborateurs depuis notre création il y a 3 ans, ouvert deux agences à Paris et à Lyon, développons nos activités à l’étranger et ambitionnons de poursuivre notre croissance en doublant nos effectifs dans l’année à venir.

Notre croissance est le reflet des valeurs qui guident nos actions au quotidien : audace, bienveillance, créativité, dynamisme et excellence.

La direction technique appuyée par nos outils internes accompagne nos équipes au quotidien et se porte garante de la qualité de nos réalisations. Nous avons à cœur le développement personnel de nos collaborateurs par un management humain de proximité.

Dans le cadre de notre développement dans les dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) ingénieur(e) en affaires réglementaires.

Vos missions :

  • Définition de la stratégie réglementaire.
  • Elaborer et rédiger les dossiers techniques Marquage CE et en assurer le maintien.
  • Assurer le respect des exigences réglementaires : ISO 13485, Directive 93/42/CE, nouveau règlement (UE) 2017/745.
  • Préparation et suivi des dossiers FDA sous la norme 510K.

Votre profil :

  • De formation BAC +5, Ingénieur.
  • Tout niveau d’expérience accepté.
  • Bonnes connaissances des normes ISO 13485.
  • Directive 93/42/CE, 510K, nouveau règlement (UE) 2017/745.
  • Compétences particulières sur les dossiers techniques nationaux et internationaux (Marquage CE et FDA).
  • La maîtrise de l’anglais est nécessaire.

Être consultant chez LSI, c’est aussi :

  • Faire partie d’une structure conviviale et dynamique, dans une société à taille humaine.
  • Aimer les challenges.
  • Partager, évoluer et monter en compétences par un accompagnement personnalisé.

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