Fondé en 2017 par l’actuel dirigeant, Richard Levy, LSI est une structure de conseil, d’audit et de formation dédiée aux industries de la Santé et aux métiers du Digital. Lauréat du prix Uniclen Jeune Entreprise en 2020, LSI s’est inscrit dans une dynamique d’évolution rapide en recrutant les jeunes talents de demain.
Grâce à son expertise et à sa résilience face à la crise pandémique, LSI a réalisé 187% de croissance sur les 2 dernières années et accompagné plus de 160 clients en France et à l’International (Europe et US).
Avec plus de 100 collaborateurs aujourd’hui, LSI rayonne à travers ses 3 agences de Paris, Lyon et Lille avec l’ambition forte de poursuivre son développement en doublant ses effectifs dans l’année à venir notamment à l’international.
Afin de renforcer nos équipes et de répondre à une demande croissante de nos clients et partenaires Santé, nous recherchons un consultant(e) en affaires réglementaires.
Votre mission :
Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l’enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l’archivage des dossiers :
- Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
- Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
- Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export
- Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques
- Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
- Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importation)
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
- Archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaire
Vos atouts :
- Maitrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur
- Rigueur et autonomie
- Capacité d’analyse et de rédaction
- Diplomatie et faculté de communication envers les autres services
Votre profil :
- Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5
- Anglais courant
EXCELLENCE,
Nous accordons beaucoup d’importance à la responsabilité et à l’engagement envers nous-mêmes et les autres
TRANSPARENCE,
Nous pensons que l’honnêteté et l’intégrité sont les conditions de base pour maintenir l’harmonie
COHESION,
Nous jouons collectif, grandir et faire grandir les autres fait partie de la mission de chacun
AUDACE,
Nous ne craignons pas de rêver grand, car pour nous rien n’est impossible