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Medical devices

Our pharmaceutical division supports pharmaceutical laboratories and biotechnology companies in the development of new products, production and batch release as well as compliance with regulatory, quality and clinical requirements.

  • Research

    Research

    Design/calculation study
    Clinical assessment
    Clinical validation
    Packaging validation
    Validation of mechanical performance of products
    Compliance control of scientific data

    Development

    Assistance in the creation of design dossiers
    Clinical evaluations (with state of the art)
    Formalisation of the technical file (applicable regulatory and normative requirements, forecast risk analysis)
    Formalisation of design input data
    Review of design dossiers
    Support in the drafting of materials (user manuals, sales materials, etc.)

    Design

    Mechanics: design and industrialisation of parts (e.g. orthopaedic implants, instruments, “hardware” elements of electro-medical equipment, etc.), production using CAD software, then production by machining, plastics, foundry, forging, 3D printing, etc.
    Electronics: design and industrialisation of electronic components (electromechanical system, electronic cards, etc.)
    IT: design (code) of one or part of a computer program considered to be a medical device or part of a medical device.

  • Industrialisation / Production

    Ingénierie des procédés

    Analyses de risques (AMDEC,…)
    Maintenance industrielle
    Optimisation des procédés
    Gestion du changement
    Support à la production

    Travaux neufs et maintenance

    Management d’affaires techniques (des spécifications à la mise en service d’équipements/ utilités/ bâtiments)
    Rédaction du cahier des charges
    Consultations fournisseurs
    Appréciation techniques des réponses
    Gestion des sous-traitants / Planning
    Factory Acceptance Test / Site Acceptance Test
    Travaux neufs & revamping: Infrastructures & bâtiments Utilités et équipements

    Supply Chain

    Analyses et suivi des conditions de transports (réclamations logistiques, excursion de températures…)
    Coordination des rappels/retraits de lots
    Suivi des Change control et CAPA au niveau de la chaîne de distribution
    Mise en place/modification des canaux de distribution
    Accompagnement des dépositaires
    Qualification des fournisseurs
    Contrôler la mise en œuvre et le respect des BPDG

    HSE

    Supervision technique QHSE (projets d’extension, maintenance, arrêts techniques)
    Réalisation des accueils sécurité, plan de prévention et permis feu
    Vérification de la qualification des intervenants
    Vérification de la conformité des équipements
    Évaluation des risques professionnels (EvRP)
    Assistance à la mise en place et au suivi des moyens de protection (EPI/EPC)
    Contrôle de la bonne pratique des normes et consignes applicables (audit)
    Missions spécifiques : ISO14001:2015, OHAS18001:2007, ISO45001:2018, MASE, Dossiers ICPE, évaluation du risque chimique, étude ATEX

  • Assurance Qualité

    AQ Système

    Mise en place et Optimisation du SMQ
    Identification et cartographie des processus
    Déploiement des exigences normatives et des référentiels GxP, 21 CFR part 820, ISO13485:2016, ISO9001:2015
    Préparation aux inspections (ANSM, FDA) et aux audits internes
    Mise en place et Optimisation du SMQ en fonction des besoins de l’entreprise
    Gestion documentaire (Rédaction de SOP, WI, manuel qualité…) et formation
    Démarche de management des risques

    AQ Opérationnelle

    Gestion des CAPA
    Déviations, anomalies, non-conformités et change control
    Gestion des réclamations clients
    Qualité produit
    Gestion de la documentation de production, procédures de validation, instructions. Outil de gestion documentaire (Access, Excel, VBA, GED spécialisées)

    Contrôle qualité

    Gestion des CAPA
    Analyses des produits finis
    Analyse des anomalies, OOS et OOT
    Intégrité des données

  • Qualification Validation / VSI

    Qualification / Validation

    Qualification / Validation initiale, rétrospective et périodique
    Equipements (production, conditionnement, contrôle), Locaux, Utilités
    FAT/SAT
    Validation des procédés (usinage, moulage, revêtement)
    Procédés spéciaux (traitement de surface, nettoyage, packaging, stérilisation 11135/11137, biocompatibilité 10993)

    Validation des SI/SA

    ERP, LIMS, MES, 21 CFR part11
    Matrice de traçabilité, analyses de risques, Plan Directeur de Validation, plan de tests
    Exécution des tests (QI/QO/QP), Rapport de Validation et mise en Production
    Data Integrity

  • Affaires réglementaires

    Constitution et mis à jour des dossiers

    Détermination de la classe des dispositifs médicaux
    Création totale et mise à niveau de dossiers techniques
    Rédaction d’évaluations cliniques selon le nouveau règlement (2017/745 & 2017/746) et le guide MEDDEV 2.7/1 rev 4
    Dossier de marquage CE, 510k, export (Chine, Japon, Mexique)
    Analyse de risques
    Respect de l’ISO 13485 : 2016

    Enregistrement et Soumission

    Accompagnement opérationnel et stratégique
    Rédaction, soumission et prise en compte des remarques
    Enregistrement des dispositifs médicaux

    Vigilance

    Veille réglementaire et normative
    Gap analysis
    Matériovigilance / Réactovigilance
    Post-Market surveillance
    Biocompatibilité
    Validation physico-chimique (voir Essais de validation)
    Etudes et suivi clinique

  • Affaires cliniques

    Mise en place d’études cliniques

    Rédaction des documents clés
    Soumission des documents aux autorités compétentes
    Gestion des amendements
    Elaboration des protocoles des essais cliniques
    Conception des études cliniques, pré/post market

    Sélection et monitoring de CRO

    Benchmarking d’un panel prédifini
    Logistique des centres investigateurs (sélection, organisation de la formation et de l’information, monitoring de l’étude)

    Post Marketing Surveillance

    Matériovigilance : gestion des événements indésirables
    Analyses de données cliniques
    Etudes cliniques de surveillance post-marquage (PMCF Studies)

500+
dossiers filed to the relevant authorities
50+
clients with whom we work regularly
100+
Consultants specialised in life sciences careers

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