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Biotechnologies

Our pharmaceutical division supports pharmaceutical laboratories and biotechnology companies in the development of new products, production and batch release as well as compliance with regulatory, quality and clinical requirements.

  • R&D / Laboratoire

    Research & Development

    Research projects
    Patent filing (IP, filing and PTC application)
    Scientific monitoring
    Genetic engineering

    Pharmaceutical development:
    Analytical development
    Galenic development/Optimisation of the formula
    Stability studies, packaging
    Establishment of experimental design (NemrodTM, DesignExpertTM)/Trouble shooting
    QBD and risk analysis (AMDEC)
    Development of the upstream process
    Development of the downstream process

    Industrial development:
    Implementation and/or optimisation of the manufacturing process
    Scaling up
    Technological transfer

    Quality Control

    Optimisation and Validation of analytical methods (including bioburden and endotoxins, …)
    Physico-chemical and microbiological controls of PM, IP, PF and packaging items
    Implementation of the control methodology
    – Sampling strategy (sampling, frequency)
    – Conservation of samples
    Control and monitoring of product stability (on-going stability)
    Management of deviations linked to the laboratory activity
    Analysis of anomalies, OOS and OOT and follow-up of investigations
    Drawing up protocols and analytical reports
    Carrying out inter-laboratory Gap analysis/ methods
    Review of the analytical part of the batch dossier
    Data integrity
    Deployment of the requirements of the specifications: GMP, GLP, ICH, etc.

  • Industrialisation / Production

    Travaux neufs et maintenance

    Management d’affaires techniques
    Coordination entre les différents services ( qualité, achat, production, financière, …)
    Suivi du projet dès la définition de l’URS jusqu’ à la mise en service d’équipements/ utilités/ bâtiments)
    Commissionning/FAT/SAT/QI/QO/QP
    Mise en place de la stratégie de maintenance (curative, préventive et améliorative)

    Travaux neufs & revamping:
    Conception de ligne de fabrication, de conditionnement, de nettoyage ou sérialisation
    Conception des utilités et/ou bâtiments
    Dimensionnement des bioréacteurs

    Supply Chain

    Analyses et suivi des conditions de transports (réclamations logistiques, excursion de températures…)
    Coordination des rappels/retraits de lots
    Suivi des Change control et CAPA au niveau de la chaîne de distribution
    Mise en place/modification des canaux de distribution
    Accompagnement des dépositaires
    Qualification des fournisseurs
    Contrôler la mise en œuvre et le respect des BPDG

    Supervision Technique QHSE

    Projets d’extension, maintenance, arrêts
    Réalisation des accueils sécurité, plan de prévention, des permis feu et gestion du système DI
    Vérification de la qualification des intervenants, de la conformité des équipements
    Évaluation des risques professionnels (EvRP)
    Assistance à la mise en place et au suivi des moyens de protection (EPI/EPC)
    Contrôle de la bonne pratique des normes et consignes applicables (audit)
    Missions spécifiques
    – ISO14001:2015, OHAS18001:2007, ISO45001:2018, MASE
    – Dossiers ICPE, évaluation du risque chimique, étude ATEX

  • Assurance Qualité

    AQ Système

    Mise en place et Optimisation du SMQ
    Déploiement des exigences normatives et des référentiels GxP, ISO 9001, ICH
    Identification et cartographie des processus
    Préparation aux inspections (ANSM, FDA) et aux audits internes
    Gestion documentaire (Rédaction de SOP, WI, manuel qualité…) et mise en place de GED
    Démarche de management des risques
    Formation
    Audit, gap analysis
    AQ Fournisseurs, audits fournisseurs, sous-traitants
    Veille normative et réglementaire
    Identification et rédaction des procédures, des instructions de travail et des modes opératoires
    Mise en place des outils de gestion (access, Excel, logiciels spécifiques)

    AQ Opérationnelle

    Gestion des déviations, anomalies et non conformités
    Investigations techniques
    Gestion des CAPA
    Gestion des Change Control
    Gestion des réclamations clients
    Réalisation des Revues Qualité Produits (RQP)
    Suivi environnemental (revue périodique des ZAC,…)
    Intégrité des données
    Libération de lots
    Maintien de la stérilité:
    – gestion des risques de contaminations microbiologiques (microbienne et virale)
    Evaluation de risques et d’impact
    Garantie de la sécurité microbiologique des banques de cellules
    Revue périodiques de tendances

  • Qualification - Validation

    Qualification

    Qualification et validation : initiale, rétrospective et périodique
    Qualification des Locaux et utilités
    Qualification d’équipements (production, conditionnement, contrôle, laboratoire)
    Gestion et validation du cycle en V:
    – Définition de besoins utilisateurs (URS)
    – Rédaction du cahier des charges
    – Matrice de traçabilité, analyses de risques, Plan Directeur de Validation
    – Réalisation des tests, et rédaction des rapports des phases de QC, SAT et FAT, QI/QO/QP
    – Validation Report et mise en production

    Validation

    Validation de procédés de fabrication
    – Forme sèche (mélange, granulation, compression, pelliculage)
    – Forme liquide (dissolution, mise en suspension, filtration clarifiante, répartition)
    – Forme stérile (dissolution, stérilisation, répartition, lyophilisation, essai de stérilité)
    – Biotechnologie (UP stream / down stream Process)
    Validation de nettoyage (manuel, semi-automatique, CIP) ou de stérilisation
    Validation de méthode analytique, physicochimique & microbiologique
    Validation de transport

    VSI – VSA

    Sérialisation – Agrégation
    Data Integrity
    Systèmes automatisés et informatisés
    Systèmes globaux et locaux
    Qualification des infrastructures
    Systèmes concernés:
    – LIMS : Systèmes de laboratoire
    – MES : Systèmes de production
    – ERP (SAP, SAGE X3,…)
    – Logiciels
    – Fichiers Excel / macro VBA

  • Affaires réglementaires

    Constitution et Maintien des dossiers

    Contenu pharmaceutique
    – Module 3 : rédaction et mise à jour des données pharmaceutiques et biologiques relatives aux principes actifs (3.2.S) et au produit fini (3.2.P)
    – Dossier de variations (IA, IB, II)
    – DMF/ASMF
    Contenu préclinique et clinique
    – Module 4 : données non cliniques
    – Module 5 : données cliniques d’efficacité et de sécurité
    Annexes : RCP, notice, étiquetage, conditionnement
    Mise à jour du dossier en fonction du cycle de vie du produit (matières premières, procédés de fabrication)
    Évolutions réglementaires
    Réponses aux questions des autorités de régulation
    Rédaction de dossier d’ouverture d’établissement
    Contrôle des informations labelling, de la publicité
    Publication des dossiers
    Demande de Biological License Application (BLA)
    Réglementation des biosimilaires (exercice de comparabilité, etc.)

    Enregistrement et Soumission

    Stratégie et procédure d’enregistrement/ de dépôt : Nationale (France), Centralisée (EMA), Décentralisée, Reconnaissance mutuelle
    Reformatage de dossiers (e-CTD)

    Pharmacovigilance

    Recueil, saisie et gestion des données de PV
    RRédaction des PSUR, DSUR, PGR
    RInterface avec les professionnels de santé, les autorités et les partenaires internes

  • Affaires cliniques

    Mise en place d’études cliniques

    Rédaction des documents clés
    Soumission des documents aux autorités compétentes
    Gestion des amendements
    Elaboration des protocoles des essais cliniques
    Investigation clinique
    Data Management
    Biostatistique
    Gestion de projet clinique
    Coordination d’essais cliniques

    Sélection et monitoring de CRO

    Benchmarking d’un panel prédéfini
    Logistique des centres investigateurs

    Post Market Surveillance

    Rédaction de PSUR, PBRER et clinical overview
    Pharmacovigilance
    Rapports de signal
    Réconciliation
    Présentation des résultats et des synthèses en comité d’évaluation

500+
dossiers filed to the relevant authorities
50+
clients with whom we work regularly
100+
Consultants specialised in life sciences careers

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